(Información remitida por la empresa firmante)
- Paradigm Therapeutics, Inc. anuncia una inversión adicional de Eshelman Ventures, LLC para acelerar el desarrollo y registro global de SD-101, una terapia tópica para el tratamiento de la superficie cutánea de todos los subtipos de epidermólisis bullosa (EB).
Primera terapia tópica desarrollada para tratar heridas y lesiones en toda la superficie cutánea de todos los subtipos de EB.
Los fondos se destinarán a acelerar las actividades relacionadas con el desarrollo de la fabricación de SD-101 y el lanzamiento comercial global del programa SD-101
MT PLEASANT, S.C., 18 de junio de 2025 /PRNewswire/ -- Paradigm Therapeutics, Inc., una compañía biofarmacéutica, anuncia una inversión adicional de Eshelman Ventures, LLC por 12,6 millones de dólares, lo que eleva la inversión total para Paradigm Therapeutics en 2025 a 25,1 millones de dólares. El doctor A.S. Eshelman continuará como asesor estratégico de Paradigm. SD-101 se está desarrollando como tratamiento tópico corporal completo para todos los subtipos de pacientes con Epidermólisis Bullosa (EB). La inversión adicional se destinará a acelerar las actividades relacionadas con el lanzamiento comercial previsto del programa SD-101 a nivel mundial, incluyendo las actividades de fabricación y normativas.
"La oportunidad de obtener inversión adicional para el programa SD-101 permitirá a Paradigm acelerar sus actividades mientras trabajamos para llevar el SD-101 a los pacientes con Epidermólisis Bullosa a nivel mundial", afirmó Robert Ryan, Ph.D., consejero delegado de Paradigm Therapeutics. "El objetivo de Paradigm es colaborar con las autoridades reguladoras a nivel mundial para abordar la necesidad de una opción de tratamiento de la superficie cutánea completa para las personas con Epidermólisis Bullosa, independientemente del registro de su subtipo, trabajando en paralelo con posibles socios".
El doctor Ryan añadió: "La epidermólisis bullosa es una enfermedad devastadora. Creemos que los datos clínicos procedentes de los centros de estudio estadounidenses y europeos muestran los efectos beneficiosos del uso de SD-101 en toda la gama de pacientes con EB y apoyan firmemente el avance hacia el registro. Los resultados de los ensayos de fase II y fase III completados indican que SD-101 demostró un amplio beneficio con el tratamiento de cuerpo entero de las lesiones y heridas en toda la superficie cutánea en pacientes pediátricos y adultos con EB, que no disponen de alternativas de tratamiento de cuerpo entero. Los datos clínicos también demuestran que SD-101 tiene un perfil de seguridad favorable cuando se utiliza a largo plazo. Es importante destacar que el tratamiento de cuerpo entero con SD-101 reduce la incidencia de infecciones cutáneas, que son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes con EB".
Acerca de la Epidermólisis Bullosa (EB)
La epidermólisis bullosa es un trastorno genético poco común y devastador que causa una piel muy frágil, lo que provoca ampollas graves y heridas abiertas, que a menudo comienzan desde el nacimiento. No existen terapias aprobadas para tratar toda la superficie cutánea de los pacientes de todos los subtipos de EB, incluyendo heridas y lesiones cutáneas, que afectan a niños y adultos a lo largo de su vida. La EB es una enfermedad crónica, potencialmente desfigurante y, en algunos casos, mortal. Existen muchas variaciones genéticas y sintomáticas de la EB, pero todas comparten el síntoma común de piel frágil que se ampolla y se desgarra, a veces por la más mínima fricción o traumatismo.
Acerca de SD-101
SD-101 es una crema tópica que ha demostrado potencial para mejorar el tratamiento de las alteraciones cutáneas graves observadas en pacientes con todos los subtipos de EB. Se realizaron estudios de fase II y fase III en niños y adultos con EB distrófica simple recesiva (EBDR) o juntural. Se incluyó a un total de 217 pacientes con EB en estos estudios. SD-101 se aplicó tópicamente en todo el cuerpo diariamente en adultos y niños desde los 21 días de edad durante un período de tres meses. Las medidas de resultado principales fueron la evaluación del cierre de la herida, además de medidas secundarias como la reducción de la cobertura de la superficie corporal total (BSA) de ampollas y heridas, y la demostración de un excelente perfil de seguridad que respalda el uso a largo plazo del producto para el tratamiento crónico.
SD-101 fue el primer tratamiento para la EB en recibir la designación de Terapia Innovadora de la FDA. SD-101 recibió la designación de Enfermedad Pediátrica Rara del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cubre el amplio tratamiento de la EB. Además de la designación de Enfermedad Pediátrica Rara, SD-101 recibió la designación de Medicamento Huérfano por parte de la FDA y la Comisión Europea (CE). Tras su aprobación, Paradigm podrá optar a un Vale de Revisión Prioritaria (VRP).
Acerca de Paradigm Therapeutics, Inc.
Paradigm Therapeutics, Inc. es una compañía farmacéutica privada en fase clínica, centrada en el desarrollo de terapias innovadoras para abordar necesidades médicas críticas en el tratamiento de enfermedades raras. Paradigm se centra principalmente en el tratamiento de la Epidermólisis Bullosa (EB). SD-101, su terapia líder para el tratamiento de las afecciones cutáneas en pacientes con Epidermólisis Bullosa, ha completado ensayos clínicos de Fase II y Fase III. SD-101 es una crema tópica que no requiere manipulación especial, se puede almacenar a temperatura ambiente y ha demostrado potencial para mejorar el tratamiento de las afecciones cutáneas graves observadas en pacientes de todos los subtipos de EB.
Declaraciones prospectivas
Salvo la información histórica aquí contenida, los asuntos tratados en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres, entre ellos: nuestra dependencia de terceros para el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización exitosa de nuestros productos; el riesgo inherente de fracaso en el desarrollo de productos candidatos basados en nuevas tecnologías, los riesgos asociados con los costes de los esfuerzos de desarrollo clínico, así como otros riesgos. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los proyectados. Estas declaraciones prospectivas representan nuestro criterio a la fecha de este comunicado. Paradigm renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Contacto de la compañía
Doctor Robert Ryan
Consejero delegado
rryan@paradigmtherapeutics.com
(919)-274-0703
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