- pHOXBIO anuncia resultados de ensayos clínicos innovadores que concluyen que el aerosol nasal profiláctico previene la infección por SARS-CoV-2
- pHOXWELL redujo significativamente la infección por SARS-CoV-2 en un 63% con una tolerabilidad comparable al placebo en la población de alto riesgo de trabajadores de la salud
- Nuevo aerosol nasal autoadministrado diseñado para aumentar las medidas preventivas existentes para el SARS-CoV-2, incluido el EPI y las vacunas
- Presentación regulatoria iniciada en India para reclamo de prevención del SARS-CoV-2
- Compañía que explora alternativas estratégicas para hacer que el producto sea accesible en la India y los mercados de todo el mundo para ayudar a combatir la pandemia de la COVID-19 en curso y los brotes futuros de enfermedades.
LONDRES y NUEVA YORK, 22 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- pHOXBIO Ltd. anunció hoy los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que demuestra que pHOXWELL, su nuevo aerosol nasal profiláctico, previno la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. En un estudio clínico fundamental de fase 2/3, hubo un 63% menos de infecciones por SARS-CoV-2 en los trabajadores de la salud de alto riesgo que recibieron pHOXWELL en comparación con el placebo (p = <0,0001).
pHOXWELL es un aerosol nasal profiláctico autoadministrado diseñado para ofrecer un mecanismo de acción independiente de la variante que proporciona una defensa sólida para inhibir los procesos de infección del SARS-CoV-2. Está diseñado para ser eficaz contra otros virus respiratorios transmitidos por el aire. El producto ofrece de 6 a 8 horas de protección con solo dos pulverizaciones por fosa nasal, por aplicación, y se puede aplicar ya sea en el lugar de trabajo, en el hogar o mientras viaja.
El presidente de la empresa, el profesor Rakesh Uppal, profesor de cirugía cardiovascular en la Universidad Queen Mary de Londres y director de Barts Life Sciences, dice que "pHOXWELL representa un avance significativo. Ahora tenemos una herramienta eficaz, que antes faltaba, para combatir esta pandemia. La vacunación, mientras absolutamente esencial, no es 100% efectivo y aún es posible infectarse y transmitir el virus que causa la COVID-19. pHOXWELL está diseñado para ofrecer protección adicional a las vacunas y al EPI, ya que el aerosol inhibe el SARS-CoV-2 de infectar la mucosa nasal, que es el principal punto de entrada al cuerpo. Es probable que la eficacia de pHOXWELL se mantenga con futuras mutaciones en el virus".
Diseño y resultados del estudio
El estudio fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal pHOXWELL en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en profesionales de la salud de alto riesgo en la India. El ensayo se llevó a cabo durante el pico de aumento de la variante Delta altamente infecciosa en la India de abril a julio de 2021. El estudio se diseñó tras la aprobación del regulador correspondiente. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de sujetos que dieron positivo en la prueba de SARS-CoV-2 en la prueba de IgGS (proteína de pico específica) durante los 45 días del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyeron medidas de eficacia, seguridad y tolerabilidad.
El criterio de valoración principal mostró que el 13,1% de los sujetos eran IgGS positivos en el brazo de pHOXWELL frente al 34,5% en el brazo de placebo (p = <0,0001). Este resultado muestra que pHOXWELL tiene un efecto profiláctico significativo frente a la infección por SARS-CoV-2 en comparación con el placebo. Estos resultados altamente estadísticamente significativos fueron consistentes en los dos sitios que reclutaron sujetos (Sitio 1 17,4% vs 54,6%, p = <0,0001; Sitio 2 11,1% vs 23,9%, p = 0,0015) y sexo (hombre 13,6% vs 36,6%, p = <0,0001; mujeres 12,1% vs 31,2%, p = 0,0013).
El criterio de valoración secundario que analiza a los sujetos que experimentan síntomas clínicos también muestra resultados significativos a favor de pHOXWELL, con solo el 17,6% de los sujetos que experimentaron infección en el brazo de pHOXWELL con síntomas clínicos frente al 34,6% en el brazo de placebo (p = <0,0001). Estos resultados fueron consistentes en todos los sexos (hombres 15,3% vs 31,8%, p = 0,0001; mujeres 21,7% vs 39%, p = 0,0048) y grupos de edad (18-35 26,5% vs 43,6%, p = 0,0091; 36-65 19,4 % vs 36,9% p = 0,0018; 65+ 6,9% vs 33,3%, p = 0,0407).
Los puntos finales de aceptabilidad del usuario fueron positivos, y se mantuvo una experiencia positiva general durante todo el estudio. pHOXWELL también exhibió un excelente perfil de seguridad.
Completaron el estudio 648 sujetos. La edad media fue de 40,8 años. El 63,3% de los sujetos eran hombres y el 36,7% mujeres. Todos los sujetos tenían más de 18 años, no estaban vacunados, demostraron no estar infectados con SARS-CoV-2 en el momento de la entrada (RT-PCR) y no habían tenido infecciones previas (proteína IgG Spike negativa). Fueron tratados tres veces al día con activo o placebo antes de cualquier posible situación de exposición al SARS-CoV-2 durante 45 días. Los sujetos fueron evaluados regularmente por RT-PCR para la infección por SARS-CoV-2, 556 se sometieron a pruebas de IgGS en la última visita y se registraron los posibles síntomas y eventos secundarios. Un problema técnico durante el estudio hizo que las pruebas de RT-PCR no funcionaran para el punto final de la infección en todos los sujetos, de ahí el uso de pruebas de IgGS.
Empresa que busca ofrecer beneficios a la sociedad
pHOXBIO y su empresa matriz, Raphael Labs, ahora iniciarán una presentación regulatoria para respaldar una declaración de prevención del SARS-CoV-2 con el regulador apropiado, según los datos de los ensayos clínicos. Esto permitirá la producción y distribución de pHOXWELL en la India inicialmente, con la intención de seguir en otros territorios como profilaxis contra las infecciones por SARS-CoV-2.
El profesor Uppal, explicó que "existe una necesidad urgente a nivel mundial de un aerosol nasal profiláctico para ayudar a prevenir la infección en áreas donde la implantación de la vacuna sigue siendo inadecuada frente al trágico coste humano de esta pandemia. Estamos seguros de que nuestro aerosol nasal anti-COVID-19, pHOXWELL, se convertirá en una parte vital del arsenal global para proporcionar un escudo defensivo adicional para hacer frente a la pandemia, y damos la bienvenida a formar asociaciones con gobiernos, ONG y fabricantes para ofrecer los beneficios preventivos de pHOXWELL".
pHOXWELL presenta un coste bajo, es fácil de fabricar, ha demostrado tener una estabilidad prolongada a temperatura ambiente y puede transportarse a nivel mundial. Anticipamos que su uso será aplicable a muchas poblaciones donde las tasas de vacunación siguen siendo bajas y el EPI es escaso, particularmente para los trabajadores de salud de primera línea. pHOXBIO busca evaluar oportunidades que puedan ayudar a acelerar la entrega de los beneficios de sus productos a la sociedad. Los interesados pueden contactar con la empresa en https://phoxbio.com/.
Acerca de pHOXWELL
pHOXWELL es una combinación de virucidas naturales y Vita Raphael, una solución patentada, que trabajan en conjunto para prevenir infecciones virales. pHOXWELL está diseñado para brindar protección adicional que complementa los estándares de atención actuales para inhibir la propagación de virus respiratorios transportados por el aire, incluidos los equipos de protección personal y las vacunas. pHOXWELL es virucida y ha sido diseñado para inhibir la infección de otros virus respiratorios transportados por el aire, incluidas las cepas comunes y nuevas de coronavirus, influenza y rinovirus. Las pruebas in vitro confirmaron que pHOXWELL eliminó el 90% del H1N1 (influenza) en menos de 60 segundos.
pHOXWELL ofrece de 6 a 8 horas de protección con solo dos pulverizaciones por aplicación y se puede aplicar ya sea en casa, en el trabajo o "sobre la marcha". pHOXWELL puede ser utilizado por la mayoría de las personas, estén vacunadas o no, y está dirigido a adultos mayores de 18 años.
Virus respiratorios transmitidos por el aire y brechas actuales
Los virus se encuentran entre los patógenos respiratorios aerotransportados más infecciosos y debilitantes. Incluso sin el impacto devastador del SARS-CoV-2, la propagación de patógenos respiratorios transportados por el aire contribuye a la infección respiratoria y causa alrededor de cuatro millones de muertes evitables cada año. La capacidad de las vacunas por sí solas para controlar la propagación de virus respiratorios transportados por el aire está limitada por desafíos importantes que incluyen la eficacia variable y los desafíos que enfrentan las variantes emergentes, la demanda de suministro global y la escasez en los países en desarrollo, y la vacilación y la falta de idoneidad de la vacuna para algunos.
El uso de EPI puede ser insuficiente, incorrecto o defectuoso y en algunas áreas no está disponible. Existe una necesidad significativa de un profiláctico eficaz y seguro que complemente las vacunas y el EPI.
Acerca de pHOXBIO y Raphael Labs
pHOXBIO es una empresa biofarmacéutica privada que es una división de Raphael Labs. La compañía está desarrollando pHOXWELL y pHOXGEN, dos soluciones únicas dirigidas a la profilaxis de virus respiratorios transmitidos por el aire, como los coronavirus y los virus de la influenza, que causan algunas de las enfermedades transmisibles más mortales del mundo. Los productos pHOXBIO representan un avance científico con el potencial de impactar en la salud pública y fortalecer la preparación para una pandemia al abordar brechas sustanciales en las medidas de control actuales.
Raphael Labs es una empresa biofarmacéutica privada con sede en Dublín con una importante operación en el Reino Unido, que gestiona una cartera diversa de filiales con intereses específicos en el desarrollo y comercialización de la fórmula patentada de Raphael Labs, Vita Raphael. Las filiales de la empresa incluyen pHOXBIO, que se ocupa de las enfermedades respiratorias; pHOXMETICS, que se ocupa de los intereses cosmecéuticos; pHOXHEAL, que se centra en el cuidado de heridas; y un brazo de investigación y desarrollo llamado pHOXWORX.
El equipo de liderazgo científico de Raphael Labs incluye a la profesora Dame Kay Davies, profesora de anatomía del Doctor Lee, emérita de la Universidad de Oxford; el profesor Steve Davies, profesor emérito Waynflete de Química en la Universidad de Oxford; Alan Dunton M.D., con sede en Boston; Goutham K Gorti, FRCS, con base en Nueva Jersey; la profesora Áine McKnight, profesora de patología viral en el Blizard Institute, Queen Mary University of London; La profesora Angela Russell, profesora de química medicinal en la Universidad de Oxford; el doctor Jim Swales, líder del ensayo clínico de pHOXWELL; el profesor Mauro Teixeira, profesor de inmunología, Universidade Federal de Minas Gerais, y el profesor Rakesh Uppal, profesor de cirugía cardiovascular, William Harvey Research Institute, Queen Mary University London, Barts Heart Centre y director de Barts Life Sciences.
Raphael Labs cuenta con el apoyo de Mark Timney, Graeme Bell y Michael Blash en Estados Unidos.
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Consultas para prensaNicola Burdett (Reino Unido/India)nb@raphlabs.com
Matt Arrowsmith (Estados Unidos)ma@raphlabs.com
Consultas para empresasRobert Beenstockrb@raphlabs.compartnerships@raphlabs.com
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