- Piramal Pharma Solutions se une a BerGenBio en el desarrollo del tratamiento de la leucemia de designación Fast Track por la FDA
-- Desarrollarán bemcentinib, un inhibidor de proteína AXL para la oncología con el estatus de designación Fast Track por la FDA -- Utilizarán la plataforma Xcelerate Integrated Solutions((TM)) de Piramal Pharma Solutions (PPS) en sus sitios en Norteamérica, Europa y la India -- La selección de PPS es una validación de su modelo empresarial integrado
NEWCASTLE, Inglaterra, 4 de diciembre de 2019 /PRNewswire/ -- Piramal Enterprises Limited's Pharma Solutions business, una organización de desarrollo contractual y fabricación líder (CDMO), ha anunciado hoy que la compañía se asociará con BerGenBio ASA en el desarrollo de bemcentinib para el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (AML, por sus siglas en inglés) recurrente. Bemcentinib fue designado recientemente como fármaco de aprobación rápida por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos, ya que actualmente no hay fármacos comercializados específicamente aprobados para pacientes con AML recurrente, representando una importante necesidad médica no cubierta.
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Peter DeYoung,consejero delegado de Piramal Pharma Solutions, dijo: "La decisión de BerGenBio de asociarse con nosotros es una validación de nuestro modelo empresarial integrado. La amplitud y escala de nuestros activos y nuestra experiencia como CDMO líder nos permite personalizar servicios de acuerdo con sus necesidades y ofrecer soluciones que beneficien a los pacientes".
Richard Godfrey, consejero delegado de BerGenBio, dijo: "Externalizar los servicios de desarrollo y fabricación es un requisito para nosotros y fuimos rigurosos en nuestra debida diligencia de posibles socios. Las capacidades de Piramal Pharma Solutions -especialmente la plataforma Xcelerate Integrated Solutions- representa la solución ideal para BerGenBio".
Para agilizar los plazos requeridos para el desarrollo Fast Track, PPS desarrollará el fármaco que utilice su plataforma Xcelerate Integrated Solutions((TM)), que ofrece velocidad, flexibilidad y versatilidad para el proceso de desarrollo de fármacos. La plataforma Xcelerate, que aborda la creciente necesidad de la industria de relaciones de socio preferente, se ha aplicado con éxito a más de 80 programas.
Xcelerate Integrated Solutions((TM)) aprovecha la amplia red PPS de capacidades de descubrimiento y desarrollo de fármacos localizada en sus sitios en Norteamérica, Europa y la India. Los clientes se benefician de servicios racionalizados y totalmente integrados, todos ellos gestionados por un solo punto de contacto que expedita el intercambio de información y acelera los plazos.
El programa de desarrollo de bemcentinib abarca un programa totalmente integrado de recursos PPS que incluye intermediarios generados de la India, desarrollo de procesos piloto y validación API en Norteamérica y desarrollo de formulación en Europa. Como parte del acuerdo de asociación, PPS también ofrecerá fabricación comercial del producto farmacológico final.
Acerca de Piramal Pharma Solutions:
Piramal Pharma Solutions es una organización de desarrollo de contratos y fabricación (CDMO), que ofrece soluciones de desarrollo y fabricación completas en el ciclo de vida de los fármacos. Damos servicio a nuestros clientes a través de una red integrada globalmente de instalaciones en Norteamérica, Europa y Asia. Esto nos permite ofrecer un completo rango de servicios como soluciones de descubrimiento de fármacos, servicios de procesos y desarrollo farmacéutico, suministros para ensayos clínicos, suministro comercial de APIs y formas de dosificación terminadas. También ofrecemos servicios especializados como desarrollo y fabricación de APIs altamente potentes y conjugación de fármacos de anticuerpos. Nuestra capacidad como proveedor de servicios integrados y experiencia con varias tecnologías nos permite servir a compañías innovadoras y genéricas en todo el mundo.
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Acerca de BerGenBio ASA
BerGenBio es una compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en desarrollar fármacos transformadores dirigidos a la AXL como posible piedra angular de la terapia para enfermedades agresivas, incluyendo cánceres resistentes de terapia inmuno-evasivos. El principal candidato patentado de la compañía, bemcentinib, es un inhibidor selectivo AXL de primera clase en un programa de desarrollo clínico de oncología de fase II centrado en la terapia de agente único o combinación en cáncer de pulmón y leucemia. Un anticuerpo AXL bloqueador functional de primera clase AXL (BGB149) y un AXL-ADC (ADCT-601) están pasando por pruebas clínicas de fase I. En paralelo, BerGenBio está desarrollando una prueba de diagnóstico de acompañamiento para identificar a esas poblaciones de pacientes más propensas a beneficiarse de bemcentinib: esto facilitará los ensayos de registro más eficientes que apoyen la estrategia de comercialización basada en la medicina de precisión. BerGenBio tiene su sede en Bergen, Noruega, con una filial en Oxford, Reino Unido. La compañía cotiza en la bolsa de valores de Oslo (símbolo: BGBIO).
Para los medios: Dimple Kapur