NYON, Suiza, 11 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance ha anunciado la inscripción del primer paciente en SUCCESS PTA, su gran estudio post-mercado con el globo de liberación de fármacos SELUTION SLR(TM) para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD). SELUTION SLR es un nuevo globo de elución de sirolimus que proporciona una liberación controlada y sostenida del fármaco, similar a la de un stent liberador de fármaco (DES).
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El objetivo del estudio es recopilar la seguridad del "mundo real", eficacia, economía de la salud y datos de calidad de vida notificados por el paciente en más de 700 pacientes con PAD tratados con SELUTION SLR. Es un estudio de un solo brazo que incluye todas las indicaciones de las extremidades inferiores (SFA; BTK; Pie) y cubrirá al menos 50 sitios en Europa, Asia y Sudamérica. Se hará un seguimiento de los pacientes a los 30 días; seis meses; luego cada año a cinco años.
La variable principal del estudio es la revascularización de lesiones objetivo impulsada clínicamente (CD-TLR) a los 12 meses. Los puntos de conexión secundarios incluyen el éxito del dispositivo y el éxito del procedimiento; principales eventos adversos de las extremidades (MALE); y la revascularización de las extremidades objetivo (TLR).
"Dada la impresionante interpretación de este novedoso dispositivo en estudios anteriores, estamos muy emocionados de ver cómo SELUTION SLR funcionará en un grupo más grande de pacientes en un entorno del mundo real", comentó el investigador principal del estudio Michael Lichtenberg, Arnsberg, Alemania.
"SUCCESS PTA es parte de la familia de estudio post-mercado SUCCESS, diseñada para mostrar los beneficios del paciente en el uso en el mundo real de nuestra tecnología", agregó el presidente y consejero delegado Jeffrey B. Jump. "Este es el estudio más grande que hemos realizado con SELUTION SLR, en el que participan el grupo más diverso de pacientes. Estamos seguros de que los resultados confirmarán la seguridad, eficacia y rentabilidad de nuestro globo de liberación de sirolimus."
En febrero de 2020 MedAlliance recibió la aprobación de la marca CE para SELUTION SLR en el tratamiento de PAD. Esta concesión fue apoyada por los resultados del estudio en humanos.
Los datos del estudio SUCCESS PTA formarán parte de la evidencia clínica que respalda la renovación de la marca CE en 2023/2024 en virtud de la nueva Directiva Europea de Dispositivos Médicos (MDR).
SELUTION SLR también ha recibido el estado de designación de dispositivo novedoso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para lesiones periféricas por debajo de la rodilla, así como para el tratamiento de la fístula AV.
La tecnología de SELUTION SLR implica MicroReservoirs únicos hechos de polímero biodegradable mezclados con el fármaco anti-restenótico sirolimus. Estos MicroReservoirs proporcionan liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vasculaturas coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT(TM) (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se cubran en globos y se adhieran al lumen del vaso cuando se entregan a través de un balón de angioplastia.
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Acerca de MedAlliance
Fundada en 2008, MedAlliance es una empresa de tecnología médica de propiedad privada. Tiene su sede en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para más información visite: https://medalliance.com/ [https://medalliance.com/]
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