(Información remitida por la empresa firmante)
SHANGHAI, 29 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- El sistema FR de cuarta generación de Pulse Medical Technology, Inc. (Pulse Medical) ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA.
Pulse Medical, fundada en 2015, ubicada en Shanghái, China, se dedica a desarrollar tecnología innovadora para el diagnóstico preciso y el tratamiento óptimo de pacientes con enfermedades pan-vasculares. Pulse Medical ha sido pionera e inventó el algoritmo clave de FR, la metodología de cálculo rápido de la reserva de flujo fraccional (FFR) a partir de múltiples datos de imágenes.
El FR es una herramienta de evaluación fisiológica basada en angio sin un alambre de presión ni agentes hiperémicos. Tiene una gama más amplia de indicaciones y es más asequible. FR se puede utilizar durante todo el procedimiento de PCI, incluida la evaluación fisiológica precisa en Pre-PCI, la optimización de la estrategia durante la operación, la evaluación de los resultados y la función microcirculatoria en Post-PCI.
Un dispositivo debe demostrar que tiene el potencial de ofrecer un tratamiento o diagnóstico más eficiente de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes para ser elegible para la designación de dispositivo innovador. La clasificación permite un proceso de revisión coordinado y acelerado con la FDA, lo que acelera la comercialización de Pulse Medical.
"Estamos encantados de que FR haya sido designado como un dispositivo innovador por parte de la FDA", dijo Bing LIU, presidente de Pulse Medical. "Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo; se estima que 17,9 millones de personas murieron a causa de ellas en 2019. FR, como herramienta de evaluación fisiológica, podría proporcionar más información a los médicos y ayudar a más pacientes a recibir un tratamiento eficaz y preciso."
FR también tiene varias pruebas clínicas sólidas que brindan beneficios en sus resultados. El ensayo clínico representativo FAVOR III China muestra que, según un seguimiento de 1 año, FR podría generar una reducción del riesgo de MACE del 35 %. El grupo de pacientes guiados por FR también podría obtener un mejor resultado pronóstico, y el resultado se publica en LANCET.
En el futuro, Pulse Medical continuará dedicándose al campo pan-vascular, fomentando una nueva era de intervención vascular precisa e inteligente.
Para obtener más información sobre Pulse Medical, visite http://en.pulse-imaging.com/
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