Opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata. Opaganib también está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio de Fase 2 de EE. UU.
Los datos preclínicos han demostrado actividades antiinflamatorias y antivirales de opaganib con el potencial de reducir trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y de mitigar el daño pulmonar fibrótico. Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo([2]) han demostrado que opaganib disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares.
Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. en Estados Unidos y terminó múltiples estudios preclínicos con éxito en modelos oncológicos, inflamatorios, gastrointestinales y radioprotectores, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio de fase 1 adicional en pacientes con mieloma múltiple.
El desarrollo del opaganib ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA y el Departamento de Defensa y la oficina de la FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos de los Estados Unidos.
Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/], un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik( )para el estreñimiento inducido por opioides en adultos con dolor no canceroso([3]), Talicia() para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos([4]) y Aemcolo() para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos([5]). Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva()), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda()), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa de serina en fase 2 en su clase, dirigido al cáncer y las enfermedades gastrointestinales inflamatorias y también está siendo evaluado para la COVID-19 y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com [http://www.redhillbio.com/] encontrará disponible más información acerca de la compañía.
NOTA: Este comunicado de prensa, presentado para una mayor comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en idioma inglés. Para leer el comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de las declaraciones, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases [https://ir.redhillbio.com/press-releases].
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(1.) Opaganib es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.
(2.) Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
(3.) Información completa sobre la prescripción de Movantik() (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com [http://www.movantik.com/].
(4.) Información completa sobre la prescripción de Talicia() (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutin) disponible en: www.Talicia.com [http://www.talicia.com/].
(5.) Información completa sobre la prescripción de Aemcolo() (rifamycin) disponible en: www.Aemcolo.com [http://www.aemcolo.com/].
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