- RedHill Biopharma anuncia tratamiento de uso compasivo con Opaganib de los primeros pacientes con COVID-19 en Suiza
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 24 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/] ("RedHill" o la "Compañía"), una empresa biofarmacéutica especializada, anunció hoy que ha actuado sobre una solicitud para proporcionar tratamiento de opaganib([1]) sobre una base ambulatoria bajo exención de uso compasivo para varios pacientes suizos que padecen de neumonía por COVID-19.
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Actuando rápidamente para garantizar el transporte de emergencia y el suministro de fármacos, el tratamiento se inició con opaganib administrado por vía oral durante la semana pasada. Opaganib es un nuevo inhibidor de la esfínosina quinasa-2 (SK2) administrado por vía oral con doble actividad antiinflamatoria y antiviral demostrada, dirigida a un componente celular humano implicado en la replicación viral y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra las variantes virales emergentes con mutaciones en el pico de la proteína.
Gilead Raday, responsable de operaciones de RedHill, dijo: "Seguimos haciendo todo lo posible para apoyar a los pacientes, y a sus médicos, que necesitan opciones de tratamiento para la COVID-19. Después de haber reportado recientemente datos positivos de fase 2 con opaganib en los EE.UU., nuestro estudio global continuo de fase 2/3 de 464 pacientes con opaganib para COVID-19 grave tiene ahora más de dos tercios inscritos."
El estudio global de fase 2/3 aleatorio, doble ciego, brazo paralelo, controlado con placebo de opaganib en pacientes con neumonía grave por COVID-19 que requiere hospitalización y tratamiento con oxígeno suplementario (NCT04467840 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT0446...]), está avanzando en un total de ocho países y aproximadamente 40 sitios de reclutamiento.
RedHill anunció recientemente datos de seguridad y eficacia positivos [https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DB...] del estudio de fase 2 de Estados Unidos con opaganib en 40 pacientes con neumonía por COVID-19, en el que opaganib demostró una mayor mejora en la reducción de la necesidad de oxígeno al final del tratamiento el día 14, además del estándar de atención. Los datos de fase 2 tampoco mostraron diferencias de seguridad material entre el opaganib y el placebo, además de los brazos de tratamiento estándar de atención, lo que se suma a la creciente base de datos de seguridad de opaganib.
Para obtener más información sobre la política de acceso ampliado de RedHill Biopharma, visite: www.redhillbio.com/expandedaccess [https://www.redhillbio.com/expandedaccess].
Acerca de Opaganib (Yeliva(), ABC294640)
Opaganib, una nueva entidad química, es un novedoso y patentado inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa 2 (SK2) que se administra en forma oral, con un efecto único demostrado de doble actividad antiinflamatoria y antiviral que se dirige a un componente de la célula huésped de la replicación viral, lo que potencialmente minimiza la probabilidad de resistencia viral. Opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de apuntar a múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.
Opaganib recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a para pacientes con colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 para pacientes con cáncer de próstata. Opaganib también está siendo evaluado como un tratamiento para la neumonía de COVID-19 en un estudio global de Fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio con 40 pacientes de Fase 2 de EE. UU.
Los datos preclínicos han demostrado actividades antiinflamatorias, antivirales y antitrombóticas de opaganib con el potencial de reducir trastornos inflamatorios del pulmón, como la neumonía, y de mitigar el daño pulmonar fibrótico. Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, mediante la inhibición total de la replicación viral en un modelo in vitro de tejido broncopulmonar humano. Opaganib también demostró una reducción de la longitud y el peso del coágulo sanguíneo, y la puntuación total del trombo en un modelo preclínico del Síndrome de Dificultad Respiratoria Adquirida.
Adicionalmente, estudios preclínicos in vivo([2]) han demostrado que opaganib disminuye la tasa de letalidad por infección viral de influenza y mejora el daño pulmonar inducido por Pseudomonas aeruginosa mediante la reducción de los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de irrigación broncoalveolares.
Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp. en Estados Unidos y terminó múltiples estudios preclínicos con éxito en modelos oncológicos, inflamatorios, gastrointestinales y radioprotectores, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio de fase 1 adicional en pacientes con mieloma múltiple.
El desarrollo del opaganib ha recibido apoyo de subvenciones y contratos de agencias gubernamentales estatales y federales de los Estados Unidos, otorgadas a Apogee Biotechnology Corp., que incluyen la NCI, BARDA y el Departamento de Defensa y la oficina de la FDA para el Desarrollo de Productos Huérfanos de los Estados Unidos.
Los estudios en curso con opaganib están registrados en la página www.ClinicalTrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/], un servicio web del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, que otorga acceso público a la información sobre estudios clínicos con financiación pública y privada.
Acerca de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik( )para el estreñimiento inducido por opioides en adultos ([3]), Talicia() para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos([4]) y Aemcolo() para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos([5]). Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva(), ABC294640), un inhibidor selectivo SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa de serina con un estudio de Fase 2/3 como tratamiento sintomático de la COVID-19 y dirigido a otros cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda()), con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com [http://www.redhillbio.com/] / https://twitter.com/RedHillBio [https://twitter.com/RedHillBio] encontrará disponible más información acerca de la compañía.
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