- El regulador de flujo atrial (RFA) de Occlutech recibe la designación de dispositivo novedoso para la insuficiencia cardiaca por la FDA de EE.UU.
SCHAFFHAUSEN, Suiza, 19 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- Occlutech, una compañía de capital privado, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de dispositivo novedoso para su regulador de flujo atrial (RFA) implantable para pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) o reducida (HFrEF).
La insuficiencia cardiaca es una condición grave caracterizada por la incapacidad del corazón de bombear un adecuado suministro de sangre al cuerpo. En todo el mundo, la insuficiencia cardiaca afecta a más de 30 millones de personas y el riesgo vital de insuficiencia cardiaca aumenta con la edad, con más del 50% de las hospitalizaciones de personas de 65 años o más atribuibles a la insuficiencia cardiaca. Entre los síntomas están la fatiga, palpitaciones y disnea exercional. La insuficiencia cardiaca puede resultar de desórdenes del pericardio, miocardio, endocardio, válvulas cardiacas, grandes vasos o anormalidades metabólicas específicas. Estos desórdenes afectan a la estructura o funcionamiento del corazón, lo que resulta en producción cardiaca reducida y/o presiones intracardiacas elevadas en reposo o durante el ejercicio. Cuando la insuficiencia cardiaca no se trata, los síntomas empeoran gradualmente, resultando en mayor morbilidad, hospitalizaciones clínicas y mayor mortalidad.
El RFA se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (HFpEF)o fracción de eyección reducida (HFrEF) y que, a pesar de la terapia médica óptima, experimentan empeoramiento de los síntomas. El RFA mantiene una derivación interatrial con un diámetro predeterminado que permite que el flujo sanguíneo controlado del atrio izquierdo pase al derecho para descomprimir y reducir la presión atrial izquierda. La presión atrial izquierda reducida ha demostrado reducir los síntomas de insuficiencia cardiaca y mejorar la tolerancia al ejercicio.
Las designaciones de dispositivos novedosos buscan acelerar el desarrollo, evaluación y aprobación de nuevos tratamientos en enfermedades graves, incluyendo una revisión priorizada hasta la aprobación de mercado.
"Es un importante hito para nosotros haber recibido esta segunda designación revolucionaria para nuestro dispositivo de RFA", dijo Sabine Bois, consejera delegada de Occlutech Group. "Tras recibir la primera designación de dispositivo novedoso para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en diciembre de 2020, la indicación de insuficiencia cardiaca aborda un mercado sustancial con un crecimiento rápido y solo opciones limitadas para el tratamiento de pacientes críticamente enfermos. Esperamos desarrollar una importante terapia nueva y trabajar estrechamente con la FDA en ambas indicaciones".
Occlutech es una de las compañías líderes en su campo, con varios productos importantes que incluyen oclusores PFO y oclusores ASD de vanguardia, entre otros. Occlutech tiene ventas de productos cardiacos congénitos y estructurales en más de 80 países y mantiene plantas de fabricación y de I+D en Jena (Alemania) y Estambul (Turquía). Occlutech ha desarrollado nuevos productos y tecnologías para mejorar el tratamiento de pacientes en estas y otras áreas relacionadas.
Para información adicional sobre los productos de la Compañía, el RFA de Occlutech, o para consultar sobre la participación en nuestros registros de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com [http://www.occlutech.com/], o contacte con nosotros directamente en AFR@occlutech.com[mailto:AFR@occlutech.com].
El RFA no está aprobado en Estados Unidos. La disponibilidad del producto está sujeta a la autorización de las regulaciones locales. El RFA está en investigación clínica para uso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y el uso en estos pacientes está limitado por la legislación nacional aplicable.
Contacto: Sabine Bois Consejera delegada de Occlutech Group Móvil: +49 160 90792130 E-mail: sabine.bois@occlutech.com[mailto:sabine.bois@occlutech.com]
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