SINGAPUR, 24 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- Restalyst, la firma biomédica con sede en Singapur, ha desarrollado un test de anticuerpos de COVID-19, COVID19N-REAAD(TM), que será esencial para establecer la prevalencia de la enfermedad en poblaciones y los factores de riesgo de exposición asociados con el contagio. Esto permitirá a las autoridades sanitarias determinar la efectividad de las medidas de control de COVID-19 y racionalizarlas a largo plazo. Las perspectivas en los segmentos de población más susceptibles al contagio también ayudarán al lanzamiento futuro de las vacunas.
La necesidad de test de serología ha aumentado, particularmente en la detección de infecciones anteriores en pacientes asintomáticos. Los contagios de COVID-19 se diagnostican mediante el test de la reacción de la cadena de polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR), realizado utilizando un hisopo nasofaríngeo. Esto confirma la presencia del virus. La RT-PCR no puede utilizarse para evaluar la prevalencia de la enfermedad, ya que un resultado negativo no puede diferenciar a una persona que fue anteriormente contagiada y que ya se ha recuperado, de una persona contagiada. A diferencia del RT-PCR, el COVID19N-REAAD(TM) se refiere a una respuesta inmune adaptativa al COVID-19, indicando un contagio reciente o anterior. Funciona empleando un ensayo inmunosorbente vinculado a la enzima que captura y detecta los anticuerpos específicos de la proteína nucleocápsida del COVID-19.
"Los test de serología como el COVID19N-REAAD(TM) ayudan a la investigación de la epidemia actual y en la evaluación retrospectiva de las tasas de contagio y la extensión de un brote. Son inestimables para determinar el alcance total de la enfermedad y son vitales para permitir una respuesta al brote coordinada y efectiva a nivel nacional", dijo Zaccheus Peh, consejero delegado de Restalyst.
Un estudio que utiliza 387 muestras clínicas -formadas por 56 RT-PCR positivos y un cohorte de sanos de 331 para el COVID-19- descubrió que el COVID19N-REAAD(TM) tiene una sensibilidad clínica y una especificidad estimadas del 98,21 y 100%, respectivamente. El test fue validado a través de estudios comparativos con Siemens ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total y Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 que son test serológicos aprobados por la FDA. Los estudios se realizaron utilizando 132 muestras serológicas reactivas y 267 muestras serológicas no reactivas, como se determinó por los dos ensayos. Se descubrió que el COVID19N-REAAD(TM) tuvo un acuerdo porcentual positivo, un acuerdo porcentual negativo y una tasa general de acuerdo del 97,73; 91,01 y 93,23%, respectivamente.
COVID19N-REAAD(TM) ha recibido la marca CE y la autorización provisional de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur.
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