Publicado 09/12/2021 17:41CET

Resultados positivos del ensayo EMERALD para elacestrant (1)

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Menarini Group Logo (PRNewsfoto/Menarini Group) - MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE/PR NEWSWI

- Resultados positivos del ensayo EMERALD para elacestrant presentados en el Simposio del cáncer de mama de San Antonio 2021

- El ensayo cumplió con los dos criterios de valoración principales que demostraron una extensión estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SSP) como monoterapia frente a la terapia endocrina estándar de atención (SoC) en la población general y en la población con mutación del receptor de estrógeno (mESR1)

- En la población general, elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 30% frente a SoC

- En la población mESR1, elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% frente a SoC

- La tasa de PFS a los 12 meses con elacestrant fue del 22,32% frente al 9,42% con SoC en la población general y del 26,76% frente al 8,19% en la población mESR1

- Comparado con fulvestrant, elacestrant demostró una PFS estadísticamente significativa y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 32% en la población general y en un 50% en la población mESR1

- Con estos resultados, elacestrant se convirtió en el primer SERD oral en demostrar mayor eficacia que fulvestrant en un ensayo fundamental

- Elacestrant fue bien tolerado y puede convertirse en el estándar de atención en esta población de pacientes.

FLORENCIA, Italia y BOSTON, 9 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- El Grupo Menarini ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (colectivamente, las "Empresas") proporcionaron detalles sobre los datos de elacestrant del ensayo EMERALD tras los resultados positivos presentados hoy en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS). Los datos fueron presentados como "Late Breaker" y compartidos en una presentación oral por la doctora Aditya Bardia, MD.

El ensayo EMERALD (NCT03778931), un ensayo de fase 3 multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto y controlado, evaluó el elacestrant como monoterapia frente a SoC para el tratamiento de ER+/HER2- avanzado o mBC. El ensayo incluyó a pacientes que habían recibido 1 o 2 líneas previas de terapia endocrina (TE). La progresión previa con una TE más inhibidores de CDK4/6 fue obligatoria para todos los pacientes. Se permitió hasta 1 línea de quimioterapia.

EMERALD cumplió con sus dos criterios de valoración principales: supervivencia libre de progresión en la población general y PFS en pacientes con tumores que albergan mutaciones del receptor de estrógeno 1.

La doctora Aditya Bardia, MD, oncóloga médica de mama en Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e investigadora principal de EMERALD, comentó: "Las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER + / HER2- pretratado actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas debido a la desarrollo de la resistencia a la terapia endocrina de líneas de tratamiento anteriores". La doctora Bardia continuó: "Elacestrant, como el primer SERD oral, tiene el potencial de convertirse en el nuevo estándar de atención dado su rendimiento frente al fulvestrant intramuscular y el SoC en la población general y en el subgrupo de pacientes con ESR1. Como monoterapia oral, elacestrant ofrecerá a los pacientes, sus familias y proveedores de atención médica una opción de tratamiento eficaz y segura en el futuro".

Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini, destacó: "Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio EMERALD. Los datos parecen demostrar que elacestrant puede crear una opción oral eficaz y bien tolerada frente a fulvestrant y SoC en 2/3 para pacientes que padecen cáncer de mama avanzado o metastásico, incluidos los pacientes con un tumor que alberga mutaciones de ESR1, uno de los subgrupos más difíciles de tratar en este tipo de cánceres. Planeamos continuar con las presentaciones reglamentarias en Estados Unidos y la Unión Europea en 2022 dados los resultados positivos de seguridad y eficacia y agradezco a todos los pacientes, sus familias y profesionales de la salud por participar en este importante ensayo clínico".

Menarini planea realizar estudios de combinación e iniciar actividad en nuevas líneas de terapia, como el entorno adyuvante, lo que permitirá que elacestrant se utilice para abordar por completo las necesidades más altas no satisfechas de los pacientes con ER+/HER2. En 2018, elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA.

Resultados del ensayo:

Todos los pacientes debían ser tratados con inhibidores de CDK 4/6. Además, las características de la población de pacientes mostraron que el 69,4% de los pacientes tenían metástasis visceral y el 22,2% recibieron quimioterapia. EMERALD cumplió con los dos criterios de valoración primarios, que midieron la PFS de elacestrant como monoterapia frente a SoC en las poblaciones global y mESR1:

  • Población general- Reducción del riesgo de progresión o muerte frente a SoC en un 30% (HR = 0,697 [IC del 95%: 0,552, 0,880]; P = 0,0018)- PFS media aumentada en 2,79 meses versus SoC de 1,91- A los 12 meses, la probabilidad de PFS fue del 22,3% (IC del 95%: 15,2%, 29,4%) con elacestrant frente al 9,4% (IC del 95%: 4,0%, 14,8%) con SoC- En comparación con fulvestrant, elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 32% (HR = 0,684 [IC del 95%: 0,521; 0,897]; p = 0,0049)
  • Población de mutación de ESR1 - Reducción del riesgo de progresión o muerte frente a SoC en un 45% (HR = 0,546 [IC del 95%: 0,387, 0,768]; P = 0,0005)- PFS mediana extendida en 3,78 meses versus SoC de 1,87- A los 12 meses, la probabilidad de PFS fue del 26,8% (IC del 95%: 16,2%, 37,4%) con elacestrant frente al 8,2% (IC del 95%: 1,3%, 15,1%) con SoC- En comparación con fulvestrant, el elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 50% (HR = 0,504 [IC del 95%: 0,341, 0,741]; p = 0,0005)
  • En ambas poblaciones de pacientes, los resultados en subgrupos clave preespecificados, incluidas las metástasis viscerales, el número de líneas previas y la región geográfica, fueron consistentes con el resultado general

Un criterio de valoración secundario clave para el ensayo EMERALD es la supervivencia global (SG). Un análisis intermedio preespecificado indica una tendencia que favorece el elacestrant sobre el SoC en ambos grupos de pacientes. Se espera que el análisis final ocurra a fines de 2022 o principios de 2023.

Resultados de seguridad:

Elacestrant fue bien tolerado con un perfil de seguridad alentador consistente con otras TE:

· TEAE que conducen a la interrupción: poco frecuente tanto en el brazo de elacestrant como en el de SoC (6,3% y 4,4%)

· TRAE de grado 3 y superior fue del 7,2% para elacestrant y del 3,1% para SoC

· Efectos secundarios de grado 3 y superiores para elacestrant: náuseas, vómitos y diarrea fueron del 2,5%, 0,8% y 0%, respectivamente

Se está realizando una evaluación detallada de los datos y se espera que se publiquen resultados adicionales en una revista revisada por pares.

Acerca de elacestrant (RAD1901) y el estudio de fase 3 EMERALD

El elacestrant es un degradador de receptor de estrógeno selectivo (SERD), con licencia del Grupo Menarini, que se evalúa para uso potencial como tratamiento oral único diario en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2-. Estudios realizados hasta la fecha indican que el compuesto tiene potencial para su uso como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorio, de etiqueta abierta y controlado activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda y tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastático ER-positivo (ER+)/HER2-. El estudio ha reclutado a 466 pacientes que han recibido tratamiento antes con una o dos líneas de terapia endocrina, incluyendo un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. Los pacientes del estudio fueron seleccionados aleatoriamente para recibir elacestrant o la opción del investigador de un agente hormonal aprobado. La conclusión primaria del estudio será la supervivencia sin progresión (PFS) en la población de pacientes general con mutaciones del gen 1 receptor de estrógeno (ESR1). Las conclusiones secundarias incluirán evaluación de la supervivencia general (OS), tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DOR).

Acerca de Menarini

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.200 millones de euros y más de 17.000 empleados y empleadas. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, gastroenterología, neumología, enfermedades infecciosas, oncología, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius

Radius es una compañía biofarmacéutica global enfocada en abordar las necesidades médicas no cubiertas en las áreas de salud ósea, enfermedades huérfanas y oncología. El producto principal de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatide), fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura. La cartera clínica de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para su uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema transdérmico de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación, elacestrant (RAD1901), para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores de hormonas positivos con licencia concedida al Grupo Menarini; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con posible utilización en múltiples enfermedades endocrinas y metabólicas huérfanas, inicialmente dirigida al síndrome de Prader-Willi.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionan con cuestiones de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre el momento esperado de publicación de los resultados principales de la Fase 3 de EMERALD; presentaciones regulatorias en Estados Unidos y la Unión Europea; y actividades de desarrollo clínico en curso con respecto a elacestrant.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la administración. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, pero involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en el futuro. declaraciones, que incluyen, entre otras, las siguientes: el impacto adverso que la pandemia de COVID-19 en curso está teniendo y se espera que continúe teniendo en nuestro negocio, situación financiera y resultados de operaciones, incluidas nuestras operaciones comerciales y ventas, ensayos clínicos , estudios preclínicos y empleados; fluctuación trimestral de nuestros resultados financieros; nuestra dependencia del éxito de TYMLOS y nuestra incapacidad para garantizar que TYMLOS obtenga la aprobación regulatoria fuera de Estados Unidos o se comercialice con éxito en cualquier mercado en el que esté aprobado, incluso como resultado del riesgo relacionado con la cobertura, el precio y el reembolso; riesgos relacionados con productos competitivos; riesgos relacionados con nuestra capacidad para celebrar con éxito acuerdos de colaboración, asociación, licencia o acuerdos similares; los riesgos relacionados con los ensayos clínicos, incluida nuestra dependencia de terceros para realizar partes clave de nuestros ensayos clínicos y la incertidumbre de que los resultados de esos ensayos respaldarán las afirmaciones de nuestros productos candidatos; el riesgo de que se identifiquen efectos secundarios adversos durante el desarrollo de nuestros productos candidatos o durante la comercialización, si se aprueba; riesgos relacionados con la fabricación, el suministro y la distribución; y el riesgo de litigios u otros desafíos relacionados con nuestros derechos de propiedad intelectual. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes discutidos en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, incluso bajo el título "Factores de riesgo" en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año que termina el 31 de diciembre de 2020 y presentaciones posteriores con la SEC, podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa. Cualquiera de estas declaraciones a futuro representa las estimaciones de la administración a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien podemos optar por actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si eventos posteriores causan que nuestros puntos de vista cambien. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

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