SAN DIEGO, 28 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ -- REVA Medical, LLC, líder en tecnologías de polímeros biorreabsorbibles para aplicaciones vasculares, anunció hoy que se ha iniciado la inscripción en el ensayo fundamental MOTIV en centros clínicos de Estados Unidos y Europa. El estudio evaluará el uso de la estructura vascular biorreabsorbible liberadora de sirolimus MOTIV para el tratamiento de pacientes que padecen isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI). CLTI es una etapa avanzada de la enfermedad arterial periférica (PAD), que a menudo afecta el lecho arterial debajo de la rodilla (BTK) y se asocia con una calidad de vida deteriorada debido a un alto riesgo de problemas de salud graves, que incluyen amputación, eventos cardiovasculares adversos y mortalidad.
El estudio MOTIV es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) mundial que se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del armazón MOTIV para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en pacientes con CLTI mediante una comparación aleatoria con la angioplastia con balón estándar. El estudio, dirigido por los co-investigadores principales, el doctor Ehrin Armstrong de Adventist Health en St. Helena, California, y doctor en Medicina Andrej Schmidt de la Universittsklinikum Leipzig, dará seguimiento a 292 pacientes en aproximadamente 35 centros clínicos en Estados Unidos y Europa.
"La ausencia de un dispositivo aprobado como opción de tratamiento dedicado para los aproximadamente 20 millones de pacientes1 en todo el mundo que padecen CLTI es una importante necesidad no satisfecha", comentó el doctor Jason Ricci de Bellin Health Cardiology Associates en Green Bay, Wisconsin, y el médico que inscribió el primer paciente de EE. "Estoy encantado de desempeñar un papel en este importante ensayo y evaluar su potencial para hacer avanzar la ciencia y las terapias disponibles para esta población de pacientes tan compleja".
MOTIV es un andamio liberador de sirolimus completamente biorreabsorbible que está diseñado para disolverse con el tiempo, dejando la arteria libre de un implante permanente y, por lo tanto, permitiéndole volver a su movimiento natural o vasomoción. MOTIV está hecho del polímero patentado de REVA, Tyrocore, que fue desarrollado específicamente para el desempeño de andamios. Las propiedades novedosas de Tyrocore brindan una mayor resistencia del andamio en un diseño de puntales delgados; están destinados a mejorar la facilidad de uso, incluido el inflado en un solo paso; y permitir la visibilidad de todo el dispositivo bajo fluoroscopia, un atributo exclusivo de MOTIV entre los andamios biorreabsorbibles.
"El inicio de nuestro ensayo clínico MOTIV es un hito emocionante e importante para REVA, así como para la comunidad médica mundial", comentó Jeffrey Anderson, presidente y consejero delegado de REVA Medical, LLC. "Estamos enfocados en abordar la necesidad de opciones de tratamiento más duraderas para esta enfermedad debilitante y comprometidos a encontrar las mejores terapias posibles para mejorar los resultados de los pacientes".
El andamio MOTIV ha sido aprobado para su uso en Europa desde 2018 cuando el dispositivo se convirtió en el primer andamio bioabsorbible en recibir la marca CE para su uso debajo de la rodilla. El doctor en Medicina Schmidt registró recientemente un caso en vivo usando andamios MOTIV que se mostró en la conferencia de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT) de 2022. Durante el procedimiento, el doctor en Medicina Schimdt implantó tres andamios MOTIV de 60 milímetros en un paciente con CLTI debajo de la rodilla, y el paciente ha demostrado resultados posoperatorios positivos.
"El andamio MOTIV tiene un historial demostrado de resultados clínicos positivos, y me siento honrado de haber realizado los primeros procedimientos con el dispositivo en este ensayo", afirmó el doctor en Medicina Henrik Schrder, quien inscribió a los primeros pacientes europeos en el ensayo en Ihre Radiologien MVZ en Berlín. "El andamio se entregó fácilmente y el procedimiento se vio favorecido por la visibilidad del dispositivo bajo fluoroscopia, lo que es beneficioso para confirmar la colocación adecuada".
En agosto, REVA anunció el cierre de una financiación de capital Serie B de 45 millones de dólares en apoyo de su programa clínico para el andamio MOTIV. Esa financiación estuvo a cargo de Boston Scientific e inversores existentes.
Puede encontrar información adicional en el sitio web de REVA: www.revamedical.com
Acerca de REVA Medical
REVA Medical es una empresa de dispositivos médicos centrada en el desarrollo y comercialización de tecnologías de polímeros bioabsorbibles para aplicaciones vasculares. Los productos de la compañía incluyen andamios biorreabsorbibles MOTIV para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, andamios vasculares bioabsorbibles Fantom y Fantom Encore para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y perlas embólicas TyroSphere. REVA tiene su sede en San Diego, California. Se puede encontrar más información en el sitio web de REVA: www.revamedical.com.
Fantom, Fantom Encore y MOTIV solo tienen la marca CE. Fantom, Fantom Encore y MOTIV están disponibles en determinados países de Europa y Oriente Medio. Fantom, Fantom Encore, MOTIV y TyroSphere no están disponibles en Estados Unidos ni en otros países que no acepten la marca CE. Fantom, Fantom Encore, MOTIV, TyroSphere y Tyrocore son marcas comerciales de REVA Medical, LLC.
Declaraciones prospectivas
Este anuncio contiene o puede contener declaraciones prospectivas que se basan en las creencias, suposiciones y expectativas de la gerencia y en la información actualmente disponible para la gerencia. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos, incluidas aquellas declaraciones que aborden planes operativos futuros o desempeño y eventos o desarrollos que puedan ocurrir en el futuro, son declaraciones prospectivas, como aquellas declaraciones sobre las proyecciones y el calendario que rodean las operaciones comerciales y ventas, ensayos clínicos, desarrollo de productos en proceso y financiación futura. No se debe confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas. Aunque la gerencia cree que las declaraciones prospectivas son razonables cuando se hacen, las declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales varíen materialmente de los expresados en las declaraciones prospectivas. Cualquier declaración prospectiva en este anuncio se refiere solo a la fecha en que se hizo. REVA no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
1 Duff S, Mafilios MS, Bhounsule P, Hasegawa JT. The burden of critical limb ischemia: a review of recent literature.Vasc Health Risk Manag. 2019; 15:187208. doi: 10.2147/VHRM.S209241
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1875280/Reva_Medical_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/reva-medical-anuncia-el-inicio-de-la-inscripcion-en-el-ensayo-clinico-motiv-ide-301635980.html