Publicado 19/03/2020 7:41:11 +01:00CET

COMUNICADO: Roivant anuncia el desarrollo del anticuerpo monoclonal Anti-GM-GSF (1)

Roivant anuncia el desarrollo del anticuerpo monoclonal Anti-GM-GSF para evitar y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes con COVID-19

- Gimsilumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la citocina inflamatoria FEC-GM que se sobreexpresa en pacientes con COVID-19.

- Nuevas pruebas clínicas de pacientes con COVID-19 sugieren que GM-CSF contribuye a la inmunopatología que provoca SARS-CoV-2 en pacientes con SDRA o en riesgo de padecerlo.

- SDRA es una complicación grave de COVID-19 que requiere hospitalización y ventilación mecánica u otras medidas de auxilio vital.

- Un ensayo clínico fase 1 de gimsilumab realizado por Roivant completó la dosificación el mes pasado tras una exhaustiva investigación no clínica. El tratamiento con gimsilumab se ha asociado con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad hasta la fecha.

NUEVA YORK y BASILEA, Suiza, 19 de marzo de 2020 /PRNewswire/ -- Roivant Sciences ha anunciado hoy que se ha implicado con los reguladores de Estados Unidos, Europa y Asia para promover rápidamente el desarrollo clínico de gimsilumab para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) asociado con la infección del síndrome respiratorio agudo grave del coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Gimsilumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano, en fase clínica, que se dirige al factor de estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (FEC-GM). FEC-GM es una citocina inflamatoria que se sobreexpresa en el suero de pacientes con COVID-19 según datos recientes de pacientes en China(1). Se ha observado que el porcentaje de FEC-GM expresado en linfocitos T CD4+ (Th1), linfocitos T CD8+, células NK y linfocitos B es mucho mayor en la sangre de pacientes con COVID-19 en la UCI cuando se compara con sujetos de control sanos (2). Estos cambios inmunológicos presentados también parecen ser más pronunciados en pacientes con COVID-19 en la UCI comparado con pacientes que no están en la UCI.

FEC--GM aumenta la expresión de las citocinas inflamatorias tales como TNF, IL-6 e IL-24 además de fomentar la diferenciación de células Th1/17 y la polarización de los macrófagos a un fenotipo parecido a M1(3). El aumento en el nivel de FEC-GM tiene como resultado reacciones positivas lo que aumenta aún más estos mediadores inflamatorios. En pacientes gravas infectados con COVID-19, se sugiere que FEC-GM podría ser el vínculo clave entre el "síndrome iniciador de capacidad pulmonar" de las células Th1 patogénicas y el bucle de reacciones de los monocitos inflamatorios, que a su vez segregan FEC-GM y IL-6 adicional(2). Este proceso, junto con el nivel diferenciado de FEC-GM que se observa en pacientes gravemente enfermos de COVID-19, la amplitud de actividad FEC-GM y su papel potencial como impulsor central de la patología lo convierten en una diana prometedora de investigaciones clínicas(1-4).

"La sobreexpresión FEC-GM parece caracterizar el progreso de SDRA y el fallecimiento en COVID-19", comentó la Dra. Elizabeth Volkman, fundadora y codirectora del programa Enfermedad del tejido conjuntivo relacionada con enfermedad pulmonar intersticial de UCLA. "Tratar FEC-GM representa una estrategia prometedora para reducir el daño pulmonar mientras se gana tiempo para que el virus desaparezca. Tengo la esperanza que gimsilumab reduzca la mortalidad de COVID-19 y ayude a mejora la vida de las personas afectadas por esta emergente crisis de salud".

Gimsilumab se ha testeado en numerosos ensayos no clínicos y en dos ensayos clínicos, incluido un ensayo fase 1 de 4 semanas sobre formulación subcutánea en voluntarios sanos realizado por Roivant que terminó la dosificación el mes pasado. Gimsilumab ha demostrado tener un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable basándose en los datos recopilados hasta la fecha, sin efectos adversos serios presentados.

Roivant priorizará ensayos de gimsilumab en pacientes con COVID-19 en lugar de realizar un ensayo clínico fase 2 en una enfermedad separada tal y como se había planificado previamente. Los ensayos clínicos de gimsilumab en pacientes con COVID-19 comenzarán cuando se reciba la aprobación de los organismos reguladores relevantes.

Acerca de SDRA causado por COVID-19

COVID--19 es una enfermedad infecciosa provocada por SARS-CoV-2. COVID-19 se ha convertido en una pandemia global con más de 200 000 casos confirmados y más de 8000 muertes hasta la fecha. Los pacientes con casos graves de COVID-19 sufren de neumonía viral grave que puede progresar hasta el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y su fallecimiento.

SDRA es una lesión inflamatoria y pulmonar aguda, mortal caracterizada por hipoxia, falta de oxígeno en los tejidos, y pulmones rígidos debido al aumento de la permeabilidad vascular pulmonar(5). SDRA requiere hospitalización y ventilación mecánica. En aumento rápido de pacientes con SDRA presenta un gran desafío para los sistemas globales de salud pública debido al número limitado de camas y ventiladores. Cuando se implementa el nivel de atención, incluida la ventilación mecánica, SDRA tiene un índice general de mortalidad del 41%(6).

Acerca de Gimsilumab

Gimsilumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano, en fase clínica, que actúa contra factor de estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (FEC-GM). FEC-GM es una citocina implicada en muchas enfermedades autoinmunes que actúa como señal inflamatoria, incitando a los macrófagos a iniciar una cascada inmunológica que en última instancia tiene como resultado daño tisular.

Acerca de Roivant Sciences

El propósito de Roivant Sciences es mejorar la salud ofreciendo fármacos y tecnologías innovadores con rapidez a los pacientes. Roivant lo consigue creando Vants; compañías emprendedoras de biotecnología y tecnología de asistencia sanitaria ágiles con un enfoque único para el abastecimiento de talento, alineación de incentivos y despliegue de tecnología para impulsar mayor eficacia en I+D y comercialización.

Para más información, visite www.roivant.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2755410-1&h=1929751889&u...].

Contacto con los medios de comunicación:Paul Davispaul.davis@roivant.com[mailto:paul.davis@roivant.com]

Contacto para el ensayo clínico: Simon Lowrysimon.lowry@roivant.com[mailto:simon.lowry@roivant.com]

(CONTINUA)

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