-SIFI anuncia la concesión de una segunda designación de medicamento huérfano de la FDA para la polihexanida para el tratamiento de la queratitis fúngica
Esto sigue a la designación de medicamento huérfano concedida anteriormente por la FDA y la EMA para la queratitis por acanthamoeba. Se calcula que cada año se diagnostican a 15.660 pacientes con queratitis fúngica en Estados Unidos.
CATANIA, Italia, 14 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- SIFI S.p.A. ("SIFI" o la "Compañía"), una empresa farmacéutica internacional líder en el sector oftálmico, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") ha aprobado la solicitud de designación de medicamento huérfano ("ODD") de la empresa para su polímero antiinfeccioso en investigación polihexanida para el tratamiento de la queratitis fúngica. Esta es una segunda indicación oftálmica huérfana para el programa de Investigación y Desarrollo de la polihexanida.
La queratitis fúngica es una infección grave de la córnea que suele provocar ceguera y pérdida de los ojos. La enfermedad es más frecuente en los climas tropicales y subtropicales. Según The Lancet, la incidencia mundial anual de queratitis fúngica se estima en 1.051.787 casos, con las tasas más altas en Asia y América Latina. En Estados Unidos, se calcula que cada año se diagnostican 15.660 pacientes con queratitis fúngica, la mayoría de los cuales son usuarios de lentes de contacto o trabajadores agrícolas. En la actualidad, sólo hay un fármaco aprobado para la queratitis fúngica en EE.UU., y alrededor de uno de cada tres pacientes fracasa con el tratamiento. No hay tratamientos aprobados para la queratitis fúngica en Europa, Japón, Asia y casi todo el mundo. Además de la falta de alternativas médicas aprobadas, la Compañía cree que la incidencia de queratitis fúngica puede estar aumentando debido a la tendencia mundial de resistencia general a los tratamientos antifúngicos.
"La oportunidad de disponer de una opción terapéutica con un nuevo modo de acción para tratar a los pacientes con queratitis fúngica es un gran avance", afirmó el doctor Edward Holland, profesor de oftalmología de la Universidad de Cincinnati. "En la actualidad, las opciones tópicas son limitadas y, por tanto, se recurre a la cirugía demasiado pronto y, a menudo, con el riesgo de obtener malos resultados cuando el tratamiento médico resulta infructuoso, especialmente en el caso de las infecciones más profundas".
"A lo largo del último año, hemos alcanzado varios hitos fundamentales en el desarrollo de polihexanida, primero para la queratitis por acanthamoeba y, ahora, para la queratitis fúngica", explicó Maria-Grazia Mazzone, directora ejecutiva de Desarrollo de Negocio y Cartera de SIFI. "Ambas son infecciones catastróficas de la córnea con consecuencias nefastas y, lamentablemente, áreas de necesidad médica no cubiertas. Por el bien de los pacientes, nos sentimos alentados por la reciente decisión de la FDA de conceder el estatus de medicamento huérfano a este programa, que permitirá el desarrollo eficiente y, en última instancia, la aprobación de la polihexanida para el tratamiento de la queratitis fúngica", concluyó Mazzone.
El programa de designación de medicamentos huérfanos de la FDA otorga la condición de huérfanos a los medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad o afección poco frecuente (que afecta a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos). Las características de la designación de medicamento huérfano incluyen siete años de exclusividad de comercialización después de la aprobación, crédito fiscal federal para los gastos incurridos en la realización de la investigación clínica y una exención de las tasas de la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Recetados ("PDUFA").
Actualmente, SIFI está evaluando varias opciones para la comercialización de AKANTIOR (polihexanida) a nivel mundial, incluyendo posibles acuerdos de licencia externa fuera de sus mercados principales.
ACERCA DE polihexanida:
Se trata de un polímero antiinfeccioso que actúa a través de un mecanismo doble que implica la disrupción de las membranas celulares de los microorganismos y la condensación y/o disrupción selectiva de los cromosomas de los microorganismos mediante la unión del ADN. Además de una ODD para queratitis fúngica concedida por la FDA, la polihexanida también tiene una ODD para queratitis por acanthamoeba concedida por la EMA y la FDA. Para la queratitis por acanthamoeba, la polihexanida está formulada en una concentración de 0,8 mg/ml y se está desarrollando bajo la marca AKANTIOR. Tras el anuncio, en octubre de 2021, de que AKANTIOR cumplió el criterio de valoración primario en el ensayo de fase III central en queratitis por acanthamoeba, SIFI tiene previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la EMA en el segundo trimestre de 2022.
SIFI celebrará una reunión "tipo B" con la "FDA" para la queratitis por acanthamoeba en mayo de 2022.
ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa de oftalmología líder, con sede en Italia, centrada en el cuidado de los ojos desde 1935. SIFI desarrolla, fabrica y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras para pacientes con condiciones oftálmicas. SIFI está plenamente comprometida a través de su I+D para mejorar la calidad de vida de los pacientes, exportando tratamientos a más de 20 países de todo el mundo con presencia directa en Italia, España, Francia, Rumania, México y Turquía.
Referencia:
Brown L., Leck AK, Gichangi M, Burton MJ, Denning DW, The global incidence and diagnosis of fungal keratitis. The Lancet; Oct 2020
Contacto: Jelle KleijnResponsable mundial de AKANTIOR +31 615643708 Jelle.kleijn@sifigroup.com
Sebastiano GiuffridaResponsable de Desarrollo Clínico +39 3357615356 sebastiano.giuffrida@sifigroup.com
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