- El sistema de válvulas bicaval transcatéter TricValve recibe la designación como dispositivo revolucionario por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA)
TricValve () fabricada en Europa
VIENA, 24 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- P+F Products + Features GmbH ha recibido la designación como dispositivo revolucionario para el producto líder de la compañía, el TricValve() Transcatheter Bicaval Valves System por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. el 15 de diciembre de 2020. La TricValve() es un sistema de dos válvulas biológicas de autoexpansión para el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricúspide relevante hemodinámicamente y reflujo caval. "El sistema TricValve() representa una nueva tecnología que ofrece un tratamiento potencialmente sencillo, de riesgo relativamente bajo pero efectivo para pacientes con regurgitación tricúspide grave sintomática (TR) y fallo cardiaco, muchos de los cuales albergan una anatomía desfavorable para la reparación de extremo a extremo o anuloplastia directa. Permite todas las futuras opciones mientras los pacientes se estabilizan y mejoran. Esperamos ensayos clínicos en EE.UU. para seguir evaluando su seguridad y eficacia", dijo el profesor Samir Kapadia, presidente del Departamento de Medicina Cardiovascular y el profesor Rishi Puri, Cardiología intervencional, Cleveland Clinic.
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Acerca de TricValve ()
Las biopróstesis dedicadas TricValve() se implantan percutáneamente en la vena cava inferior y superior sin interrumpir la válvula tricúspide nativa.
Están especialmente enfocados para uso para pacientes en riesgo extremo o que son inoperables para la terapia quirúrgica abierta. Las válvulas vienen totalmente premontadas facilitando el uso de este dispositivo innovador en la práctica clínica diaria.
"Es un hito enorme recibir el estatus de dispositivo revolucionario para la TricValve(). Esto podría ser un gran cambio en el tratamiento de pacientes con TR grave hecho en Europa", dijo la consejera delegada de P+F, la doctora Katharina Kiss.
La TricValve() está actualmente pasando por un proceso de certificación CE. La marca CE se espera para el primer trimestre de 2021.
Acerca de P+F
Con más de 25 años de experiencia en el campo médico, el equipo de liderazgo de P+F ha construido una completa infraestructura para investigación, desarrollo, fabricación y distribución. P+F está desarrollando una línea completa de válvulas cardiacas transcatéter e injertos, así como Aortasave, una solución de transcatéter Endobentall para disección aórtica.
Con sede en Viena, Austria, P+F tiene sitios de producción en Europa, Asia y Brasil. P+F ha entrado recientemente en sociedades conjuntas con OrbusNeich( )para la región APAC y con Relisys Medical Devices Ltd. para los países del subcontinente indio y vecinos.
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Contacto de prensa:P+F Products + Features GmbHIsabelle Glckner Argelsrieder Feld 1a | 82234 Wessling / Alemaniaoficina: +49 8153 99 70 930e-mail: isabelle.gloeckner@productsandfeatures.com[mailto:isabelle.gloeckner@productsandfeatures.com]