- El studio evaluado rifamicina SV-MMX 600mg en IBS-D
TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 12 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/] ("RedHill" o "la Compañía"), una empresa biofarmacéutica especializada, informó hoy que su socio, Cosmo Pharmaceuticals (SIX: COPN) ("Cosmo"), anunció que había completado con éxito su ensayo clínico de fase 2 de prueba de concepto (POC) de Rifamicina SV-MMX 600mg en pacientes con síndrome del intestino irritable predominante con diarrea (IBS-D).
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Como parte de un acuerdo de licencia exclusiva entre RedHill y Cosmo de octubre de 2019 para los derechos de los Estados Unidos a Aemcolo (rifamicina), RedHill mantiene ciertos derechos, incluyendo un derecho de primera negativa, en relación con Rifamicina SV-MMX 600 mg en los Estados Unidos.
Diseñado para abordar los efectos debilitantes de IBS-D, Rifamicina SV-MMX se entrega en una dosis de 600mg y con diferentes características de liberación a Aemcolo. Aemcolo está aprobado para la diarrea de los viajeros (TD) causada por cepas no invasivas de Escherichia coli (E. coli) en adultos y promovido por RedHill para tal uso en los EE.UU.
Cosmo informó que los resultados del estudio POC de Fase 2 muestran el logro de significación estadística en todas las poblaciones de estudio (ITT, FAS, m-FAS y PP) para el punto final primario compuesto (disminución sustancial del dolor y la diarrea) [O 3.26 (1.39 - 7.67); p-valor 0.0066] y para la mayoría de los puntos finales secundarios tales como alivio adecuado de los síntomas relacionados con IBS [O 2.18 (1.12 - 4.26); p-valor 0.0227] e hinchazón relacionada con IBS al final del período de tratamiento [O 2.13 (1.11 - 4.07); p-valor 0.0223].
"Estamos encantados con nuestro socio, Cosmo, por el resultado positivo de este estudio, que demuestra claramente el potencial de Rifamicina SV-MMX 600mg, si se aprueba, para ser una opción de tratamiento importante en la lucha contra IBS-D," dijo Dror Ben-Asher, consejero delegado de RedHill.
Acerca de Aemcolo() (rifamicina)
Aemcolo() (rifamicina) es un antibiótico no sistémico administrado por vía oral, de liberación retardada, aprobado para el tratamiento de la diarrea de los viajeros causada por cepas no invasivas de Escherichia coli (E. coli) en adultos. Aemcolo es el primer antibiótico diseñado con la tecnología Multi Matrix (MMX() )de Cosmo Pharmaceuticals. La tecnología MMX está diseñada para entregar los ingredientes farmacéuticos activos de una manera retardada y controlada directamente al intestino inferior.
INDICACIONES E INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD
Aemcolo() está indicado para el tratamiento de la diarrea de los viajeros causada por cepas no invasivas de Escherichia coli (E. coli) en adultos.
Limitaciones de uso
Aemcolo() no está indicado en pacientes con diarrea complicada por fiebre o heces sangrantes o debido a patógenos distintos de las cepas no invasivas de E. coli.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Aemcolo y otros medicamentos antibacterianos, Aemcolo debe utilizarse únicamente para tratar o prevenir infecciones que se demuestren o se sospeche que son causadas por bacterias susceptibles.
CONTRAINDICACIONES
Aemcolo() está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la rifamicina, cualquiera de los otros agentes antimicrobianos de la clase rifamicina, o cualquiera de los componentes en Aemcolo().
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Riesgo de diarrea persistente o empeoramiento complicado por fiebre y/o heces sangrantes
Aemcolo() no se demostró que fuera eficaz en pacientes con diarrea complicada por fiebre y/o heces sangrantes o diarrea causada por patógenos distintos de E. coli y no se recomienda su uso en estos pacientes.
Suspenda Aemcolo si la diarrea empeora o persiste más de 48 horas y considere la terapia antibacteriana alternativa.
Clostridium difficile - Diarrea Asociada (CDAD)
CDAD se ha informado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos y puede variar en gravedad de diarrea leve a colitis fatal.
Considere CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de fármacos antibacterianos. Cuidado con la historia clínica que es necesaria ya que se ha informado de que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
Prescribir Aemcolo en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechosa o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficios al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS
La interrupción de Aemcolo debido a reacciones adversas se produjo en el 1% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor abdominal (0,5%) y pirexia (0,3%).
Las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes tratados con Aemcolo y con una incidencia mayor que en los grupos placebo o ciprofloxacin fueron estreñimiento 3,5% y dolor de cabeza 3,3%, respectivamente.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso de AEMCOLO en mujeres embarazadas para informar cualquier riesgo asociado a medicamentos por defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales.
Lactancia
No hay información sobre la presencia de AEMCOLO en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos en la producción de leche.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de AEMCOLO en pacientes pediátricos de menos de 18 años de edad.
Consulte la información completa sobre la prescripción de Aemcolo disponible en www.aemcolo.com [http://www.aemcolo.com/]
Para enviar informes de eventos adversos o informes de quejas de productos, comuníquese con RedHill Biopharma, Inc. en 1(833)-ADR-HILL. Se le anima a informar de efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch [file://10.86.178.63/Users/moran/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/PKV1UKRI/www.fda.gov/medwatch ]o llame al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
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