- Synapse Biomedical recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para un nuevo sistema que ayuda a suspender la ventilación en pacientes durante la pandemia del COVID-19
El sistema de estimulación del diafragma (DPS) TransAeris podría reducir el periodo de ventilación mecánica en más de un 25%, disponibilizando así equipos esenciales, camas en la UCI y recursos clínicos
OBERLIN, Ohio, 15 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2776991-1&h=2897669644&u...]) ha recibido la autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso de emergencia de su sistema de estimulación del diafragma (DPS, por sus siglas en inglés) TransAeris() en entornos sanitarios y por un periodo máximo de 30 días, durante la pandemia de la COVID-19. La función de este dispositivo es asistir en el destete de pacientes seleccionados por profesionales médicos que corran un elevado riesgo de fracaso en la suspensión de la ventilación.
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Durante la pandemia de la COVID-19, el aumento de pacientes que necesitan ventilación mecánica prolongada (PMV, por sus siglas en inglés) ha provocado una demanda sin precedentes de recursos hospitalarios y de UCI. Incluso cuando los síntomas principales se han estabilizado, estos pacientes con PMV siguen en riesgo de desarrollar una disfunción diafragmática inducida por la ventilación mecánica (VIDD, por sus siglas en inglés), lo que prolongaría aún más el tiempo de ventilación.
El sistema TransAeris aborda este problema acondicionando el diafragma del paciente para reducir o evitar la VIDD. Los modelos sugieren que esta tecnología, que acaba de recibir la concesión del marcado CE y está siendo sometida a una investigación clínica en Estados Unidos, podría reducir en un 26% el uso de los respiradores en pacientes de COVID-19, ayudando así a disponibilizar un mayor número de respiradores en estos momentos de elevada demanda.
"Más de 2000 pacientes en todo el mundo han sido tratados de forma exitosa con nuestras tecnologías de estimulación del diafragma", dijo Anthony Ignagni, presidente y consejero delegado de Synapse Biomedical. "Apreciamos el liderazgo de la FDA a la hora de ofrecer esta vía de emergencia para que nuestro último dispositivo, el sistema TransAeris, pueda llegar a manos de los médicos y que estos puedan ayudar al mayor número posible de pacientes de COVID-19 durante esta pandemia".
"Los pacientes de traumatología y cardiología, así como los que pasan por intervenciones quirúrgicas de alto riesgo, seguirán requiriendo camas en la UCI y respiradores, sistemas que también necesitan los pacientes de COVID-19", dijo el Dr. Raymond P. Onders, miembro del Colegio Americano de Cirujanos (FACS, por sus siglas en inglés), jefe de Cirugía General en los Hospitales Universitarios del Centro Médico de Cleveland y profesor en la facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve. "En nuestro caso, usar TransAeris en pacientes quirúrgicos de alto riesgo y en pacientes de COVID-19 nos está ayudando a proteger la cadena de suministro de respiradores, camas en la UCI y recursos clínicos al reducir el tiempo de ventilación mecánica en pacientes de riesgo o con ventilación mecánica prolongada".
TransAeris se ha desarrollado a partir de otra exitosa tecnología de Synapse Biomedical, el sistema de estimulación del diafragma NeuRx (DPS NeuRx), que cuenta con la aprobación de la FDA y el marcado CE desde 2008 para pacientes con lesiones en la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) y que ha reducido o eliminado satisfactoriamente la necesidad de ventilación mecánica. TransAeris fue concebido para asistir a pacientes con ventilación mecánica prolongada durante periodos de hasta 30 días al simplificar las funciones externas del DPS NeuRx y condensarlas en un dispositivo desechable de uso en un único paciente durante 30 días. Desde entonces, varios centros en Europa, como el BGU Murnau (Alemania), también han usado TransAeris con éxito en pacientes con politraumatismos o lesiones graves de la médula espinal.
Acerca de Synapse Biomedical, Inc.: Fundada en 2002 al escindirse de la Universidad Case Western Reserve y de los hospitales universitarios de Cleveland, la misión de Synapse Biomedical es ofrecer tratamientos transformadores a través de la comercialización de plataformas de neuroestimulación y desarrollar una empresa sostenible basada en descubrimientos científicos y clínicos que aporten un valor significativo a pacientes, empleados, comunidades y accionistas. Synapse tiene su sede en Oberlin (Ohio) y cuenta con una oficina europea en Enghien-les-Bains (Francia). Para obtener más información, visite www.synapsebiomedical.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2776991-1&h=2897669644&u...].
El sistema de estimulación del diafragma (DPS) TransAeris no ha sido autorizado ni aprobado con la indicación de ayudar a suspender la ventilación en pacientes de entornos sanitarios durante la pandemia de la COVID-19. El DPS TransAeris ha sido autorizado por la FDA para su uso en dicha emergencia a través de una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). El DPS TransAeris solo ha sido autorizado mientras dure la declaración de que las circunstancias actuales justifican la autorización de uso de emergencia del DPS TransAeris, según el artículo 564(b)(1) de la ley 21 del Código de los Estados Unidos (USC, por sus siglas en inglés) 360bbb-3(b)(1), excepto si dicha autorización queda rescindida o revocada anteriormente.
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