NANJING, China, 7 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Triastek, Inc. ("Triastek") ha anunciado recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido el permiso para iniciar los estudios clínicos de su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) 505(b)(2) para un producto farmacéutico impreso en 3D: T20. Es el segundo producto de Triastek que recibe la autorización IND de la FDA.
T20 proporciona una dosis diaria y se prevé que mantenga el mismo perfil de eficacia y efectos adversos y mejore la adherencia. El producto comercializado actualmente se administra dos veces al día para el tratamiento de trastornos cardiovasculares y de la coagulación, y ha estado en el primer puesto de las ventas mundiales, o cerca de él, durante los últimos años. Siguiendo la vía del 505(b)(2), se espera que el T20 proporcione una formulación que responda a las necesidades no cubiertas de los pacientes al mejorar la adherencia y, por tanto, la oportunidad de mejorar los resultados de los pacientes.
La formulación T20 de una vez al día se está desarrollando mediante el proceso de desarrollo de la formulación digital y la tecnología única de liberación programada de fármacos de la que es pionera Triastek. Mediante el método de impresión 3D de formulación por diseño (3DFbD) de Triastek, partiendo del perfil PK de liberación prolongada deseado, se predice el perfil de disolución/localización in vivo en el tracto gastrointestinal (TGI) requerido, utilizando un modelo biofarmacéutico de base fisiológica (PBBM) de absorción en el TGI para informar del desarrollo de la formulación. A partir de ahí, se puede crear la geometría interna del comprimido mediante la tecnología de impresión 3D de Triastek, Melt Extrusion Deposition (MED), para conseguir el perfil de liberación deseado y la farmacocinética del fármaco resultante. Este proceso innovador y eficaz supera muchas de las limitaciones del desarrollo y la fabricación tradicionales de productos de liberación prolongada. La prueba de concepto ya se ha demostrado en estudios con animales utilizando una formulación prototipo de T20.
Triastek es una novedosa plataforma tecnológica farmacéutica de impresión en 3D con tecnologías propias que abarcan el diseño de formas farmacéuticas, el desarrollo de productos farmacéuticos digitales y la fabricación inteligente. Gracias a estas tecnologías, Triastek desarrolla su propia cartera de productos, así como el desarrollo conjunto de productos con empresas farmacéuticas chinas y multinacionales que utilizan las vías reglamentarias 505(b)(1) y 505(b)(2). Aplicando su tecnología de impresión 3D MED, Triastek puede desarrollar formulaciones novedosas que son difíciles de conseguir con la tecnología convencional de formas de dosificación para abordar necesidades clínicas no cubiertas y mejorar los resultados de la terapia farmacológica. Centrándose inicialmente en fármacos de moléculas pequeñas de gran éxito, su desarrollo demostrará la utilidad de la novedosa tecnología de desarrollo de productos farmacéuticos de Triastek y sus capacidades de fabricación continua de GMP.
El Dr. Senping Cheng, fundador y consejero delegado de Triastek, dijo, "Normalmente, una tecnología farmacéutica emergente tarda 30 años en completar su recorrido desde el concepto inicial hasta el mercado. La tecnología de impresión 3D aplicada al desarrollo de productos farmacéuticos se ha explorado durante más de 26 años. La autorización IND de la FDA para el T20 es un hito importante para Triastek, y demuestra el progreso significativo en la impresión 3D de productos farmacéuticos."
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