- Wision A.I. obtiene la aprobación de la marca CE-MDR para su software de diagnóstico asistido por inteligencia artificial (IA) para dispositivos médicos que respaldan la colonoscopia
SHANGHÁI, 16 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ -- Wision A.I. Ltd, una empresa emergente en el campo del diagnóstico asistido por inteligencia artificial para endoscopia gastrointestinal, anunció hoy que ha recibido la aprobación de la Marca CE europea para EndoScreener, su software de detección de pólipos asistido por IA durante la colonoscopia. Es el primer certificado con la Marca CE clase II según el nuevo Reglamento de dispositivos médicos (MDR 2017/745).
Destacado rendimiento de producto y fuerte evidencia clínica
En comparación con los dispositivos de clase I previamente autodeclarados para la detección automática de pólipos durante la colonoscopia [1], EndoScreener tiene una ventaja abrumadora en términos de evidencias clínicas de ensayos controlados aleatorios (RCT). EndoScreener ha demostrado su eficacia para mejorar la detección de adenomas en más de 5.000 pacientes en seis ensayos controlados aleatorios rigurosos, incluidos tres ECA abiertos [2], [3], un ECA doble ciego [4] y dos ECA de colonoscopia en tándem [5], [6] .En el último ensayo de colonoscopia en tándem multicéntrico publicado realizado en cuatro instituciones médicas académicas líderes de Estados Unidos, EndoScreener redujo la tasa de pérdida de lesiones precancerosas (adenoma y SSL) en un 41% (19,13 frente a 32,52 p = 0,0047) y mejoró el adenoma por colonoscopia (APC) en un 33% (0,9000 vs 1,1947 p = 0,323). Incluso con una alta tasa promedio de detección de adenomas (RAM) del 43,64% en la población de detección/vigilancia bajo atención estándar, no se encontró un efecto de techo en este estudio.
La tecnología avanzada de IA en el campo médico entra en el mercado europeo
El cáncer colorrectal (CCR) es una neoplasia maligna humana de alta prevalencia, con más de 1,9 millones de casos nuevos y 935.000 muertes en todo el mundo en 2020. También es la segunda causa de muerte por cáncer en Europa, con una muerte europea de CCR cada 3 minutos. La detección y extirpación de pólipos adenomatosos en el momento del diagnóstico temprano y el cribado con colonoscopia regular son las formas más efectivas de reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal. La apertura del mercado europeo para EndoScreener eventualmente contribuirá a la prevención del cáncer colorrectal, ahorrando recursos en los servicios de salud y reduciendo los gastos del país. Wision A.I. está abierto a los colaboradores a nivel de país para acelerar la puesta a disposición general de la solución en diferentes regiones de la UE.
Alta compatibilidad y fácil despliegue
EndoScreener es un software de diagnóstico asistido por ordenador en tiempo real que ayuda a los endoscopistas a ofrecer una notificación visual y una alarma sonora simultáneas para la detección de pólipos durante la colonoscopia. Como dispositivo médico solo de software (SaMD) con un coste total de propiedad (TCO) relativamente económico, EndoScreener es compatible con la mayoría de los sistemas de endoscopios convencionales. Con el hardware informático adecuado disponible en el mercado, la solución de IA se puede desplegar con alta flexibilidad en varios entornos clínicos para la colonoscopia.
Acerca de Wision A.I.
Wision A.I. tiene una amplia experiencia en matemáticas y desarrollo de algoritmos. La compañía integra el conocimiento médico en modelos flexibles y escalables que aprovechan las redes neuronales convolucionales de vanguardia y la computación de propósito general para lograr una eficacia de detección estable en las imágenes de diagnóstico.
Para más información sobre Wision A.I., envíe un e-mail a ai@wision.com